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2025版藥典藥用玻璃與容器檢測新規(guī)解析及泉科瑞達儀器一站式解決方案

發(fā)布時間:2025-04-12
瀏覽次數(shù):489
作者:泉科瑞達儀器

  2025版《中華人民共和國藥典》于2025年10月1日起正式實施,這一新版藥典對藥品標準進行了全面升級,對藥用玻璃與容器的檢測提出了更高要求。藥用玻璃與容器作為藥品包裝的重要組成部分,其質量和安全性直接關系到藥品的穩(wěn)定性和有效性。在此背景下,制藥企業(yè)、玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)及質檢機構亟需更新檢測儀器,以滿足新版藥典的標準要求。泉科瑞達儀器作為專業(yè)的藥包材檢測儀器供應商,推出了一系列符合2025版藥典要求的檢測儀器配置方案,為行業(yè)提供了有力的技術支持。

  一、2025版藥典更新要點概述

  1.新增與修訂品種

  與既往版本相比,2025版藥典收載品種新增159種,修訂1101種,不再收載32種。其中,藥用玻璃與容器相關標準的修訂尤為引人注目。這些修訂不僅提高了藥用玻璃與容器的質量標準,還增加了多項新的檢測項目,對檢測儀器的精度和可靠性提出了更高要求。

  2.檢測技術要求變化

  新版藥典強化了對藥用玻璃與容器的技術要求,包括內(nèi)應力耐內(nèi)壓力、垂直軸偏差壁厚、折斷力等多項指標。例如,對玻璃輸液瓶等藥用玻璃瓶進行耐內(nèi)壓力測試的要求更為嚴格,以確保玻璃瓶在承受一定內(nèi)壓力時不會破裂或變形。同時,對藥用玻璃瓶內(nèi)應力的測定也采用了更為先進的偏振光干涉原理,提高了檢測的準確性和可靠性。

  二、泉科瑞達儀器配置方案

  1.偏光應力儀

  偏光應力儀是檢測藥用玻璃瓶內(nèi)應力的關鍵儀器。泉科瑞達提供的偏光應力儀采用偏振光干涉原理,通過旋轉檢偏鏡觀察玻璃內(nèi)應力的雙折射現(xiàn)象,從而計算出內(nèi)應力值。該儀器具有高精度、高穩(wěn)定性的特點,能夠滿足新版藥典對藥用玻璃瓶內(nèi)應力檢測的要求。

PGY-03.jpg

PGY-03偏光應力儀(點擊圖片查看詳情)

  2.玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀

  玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀用于檢測藥用玻璃瓶的耐內(nèi)壓力性能。泉科瑞達的該款儀器通過向玻璃瓶內(nèi)部加壓,模擬藥品在儲存和運輸過程中可能受到的內(nèi)部壓力,觀察并記錄玻璃瓶在加壓過程中的變形和破裂情況。該儀器具有操作簡便、測試結果準確可靠的特點,是制藥企業(yè)和質檢機構進行藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓力檢測的理想選擇。

玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗機

BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀(點擊圖片查看詳情)

  3.玻璃瓶垂直軸偏差測試儀

  垂直軸偏差是指藥用玻璃瓶瓶身在垂直方向上的偏差程度。泉科瑞達的玻璃瓶垂直軸偏差測試儀通過旋轉玻璃瓶,觀察并記錄瓶口封鎖環(huán)外徑的偏差情況,從而計算出玻璃瓶的垂直軸偏差值。該儀器具有高精度、高重復性的特點,能夠確保檢測結果的準確性和可靠性。

垂直軸偏差測試儀

ZPY-02垂直軸偏差測試儀(點擊圖片查看詳情)

  4.玻璃瓶底厚壁厚測試儀

  壁厚是評估藥用玻璃瓶強度和穩(wěn)定性的重要指標。泉科瑞達的玻璃瓶底厚壁厚測試儀采用先進的測量技術,能夠準確測量藥用玻璃瓶的壁厚和底厚。該儀器具有操作簡便、測量速度快、測量精度高的特點,是制藥企業(yè)和質檢機構進行藥用玻璃瓶壁厚檢測的重要工具。

底厚壁厚測量儀

DBH-02底厚壁厚測試儀(點擊圖片查看詳情)

  5.安瓿折斷力測試儀

  折斷力是評估玻璃安瓿質量的重要指標之一。泉科瑞達的安瓿折斷力測試儀采用專業(yè)的測試方法,能夠實時監(jiān)測并記錄折斷過程中的力值變化和位移情況。該儀器具有高精度、高穩(wěn)定性的特點,能夠為藥品包裝的質量控制和改進提供有力支持。

折斷力測試儀

ZDY-01折斷力測試儀(點擊圖片查看詳情)

  6.玻璃顆粒耐水性制樣儀

  玻璃顆粒耐水性是指玻璃材質在高溫高壓水環(huán)境中抵抗水解侵蝕的能力。對于藥用玻璃而言,耐水性直接關系到藥品的儲存穩(wěn)定性和安全性。泉科瑞達擁有多款玻璃顆粒耐水性測試裝置,滿足藥企、科研院校等單位的不同需求。

玻璃顆粒耐水性制樣儀

NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀(點擊圖片查看詳情)

  7.熱膨脹系數(shù)測試儀

  線熱膨脹系數(shù)表示材料溫度每升高1℃時,單位長度的相對變化量。玻璃瓶的線熱膨脹系數(shù)是衡量玻璃材料在溫度變化時長度變化的重要物理參數(shù),對于玻璃瓶的設計、制造及使用安全至關重要。泉科瑞達線熱膨脹系數(shù)測試儀采用PID程序智能控溫技術,升溫速度快且控溫精確,確保測試環(huán)境的穩(wěn)定性。

線熱膨脹系數(shù)測試儀

XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)儀(點擊圖片查看詳情)

  8.冷熱沖擊試驗儀

  玻璃瓶冷熱沖擊是評估玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受急劇溫度變化時,其結構完整性和耐久性的關鍵測試。泉科瑞達的冷熱沖擊試驗儀具備PID智能控溫、全自動提籃切換、高低溫槽獨立設定及多重安全保護等特點。

玻璃瓶冷熱沖擊試驗儀

YBRC-02冷熱沖擊試驗儀(點擊圖片查看詳情)

  三、山東泉科瑞達儀器配置方案的優(yōu)勢

  1.全面性

  泉科瑞達的儀器配置方案涵蓋了藥用玻璃與容器檢測的各個方面,從內(nèi)應力、耐內(nèi)壓力到垂直軸偏差、壁厚、折斷力等多項指標,能夠全面評估藥用玻璃與容器的質量和性能。

  2.準確性

  泉科瑞達的檢測儀器均經(jīng)過嚴格校準和驗證,具有高精度、高穩(wěn)定性的特點。這些儀器能夠確保檢測結果的準確性和可靠性,為制藥企業(yè)和質檢機構提供有力的技術支持。

  3.高效性

  泉科瑞達的檢測儀器具有自動化和智能化的特點,能夠大幅提高測試效率,降低測試成本。例如,玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗儀和玻璃瓶垂直軸偏差測試儀等儀器均配備了先進的控制系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理軟件,能夠實現(xiàn)自動化測試和數(shù)據(jù)分析。

  4.可操作性

  泉科瑞達的檢測儀器操作簡便、易于上手。這些儀器提供了詳細的操作手冊和培訓服務,能夠幫助用戶快速掌握儀器的使用方法和技巧。同時,泉科瑞達還提供了完善的售后服務和技術支持,確保用戶在使用過程中遇到的問題能夠得到及時解決。

  四、總結

  2025版藥典的更新對藥用玻璃與容器的檢測提出了更高要求。泉科瑞達儀器作為專業(yè)的藥包材檢測儀器供應商,推出了一系列符合新版藥典要求的檢測儀器配置方案。這些方案具有全面性、準確性、高效性和可操作性的優(yōu)勢,能夠為制藥企業(yè)、玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)及質檢機構提供有力的技術支持。未來,隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展和藥典標準的日益完善,泉科瑞達將繼續(xù)秉承創(chuàng)新、專業(yè)、服務的理念,為行業(yè)提供更多優(yōu)質的檢測儀器和解決方案。